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      【轉載】榮研化學LAMP法維權勝訴,創新亟待專利鏈接保護
      eiken 2021-05-25 11:15:05

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      ●文章來源 | :醫藥經濟報

      簡介:醫藥經濟報是國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主辦、全國公開發行的專業報刊,1980年創刊,解讀全球產經數據,引領主流思維創新。

       

      原文鏈接:

      https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A

       

      近日,備受業內關注的榮研化學株式會社(以下簡稱榮研化學)與廣州迪澳生物科技有限公司(以下簡稱廣州迪澳)專利侵權案件已經有了判決結果。

       

        判決顯示:廣州迪澳生產銷售的“結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項專利侵權,專利號是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,為榮研化學2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產權局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發明專利。

       

        北京市磐華律師事務所創始人董巍律師指出,生物檢測試劑制品是一類特殊醫療用品,從知識產權保護角度來看,這類案件由于取證和技術比對難度較大,侵權者便將其當做“保護傘”無所顧忌的竊取他人創新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進專利法修改建立專利侵權懲罰性賠償制度,以及建立藥品專利保護期限補償制度,對于類似侵權行為會起到強有力的約束作用。

       

        他透露,雖然廣州知識產權法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權產品,并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學經濟損失共計200萬元,但這并不意味著案件就此完結。榮研化學會密切關注中國法律條款的變化,不僅是為了挽回自身創新成果受損,也為肅清行業不公平競爭提供范本。

       

      (一)WHO全球示范項目

      公開資料顯示,榮研化學是擁有80余年歷史的日本老牌企業,于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市,并于2002年升格至東京證券交易所第一部,主要從事體外診斷試劑盒、醫療器械和基因檢測制品的研發、生產、銷售,是日本該領域最大,也是全球領先的企業之一。

       

        LAMP®(環介導等溫擴增)技術是2000年由榮研化學的Notomi博士發明的新型核酸等溫擴增技術。TB-LAMP結核分枝桿菌復合群核酸快速診斷系統由蓋茨基金贊助,榮研化學與FIND基金共同研制。自2012年起,世界衛生組織(WHO)評估了17個國家20項研究。2016年1月份,WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。

       

        Notomi博士在接受媒體采訪時表示,一般的核酸擴增法需要2.5~5小時的反應時間,而“Loopamp®結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時就能得出結果,TB-LAMP更使用了“Loopamp®PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時間。另外,樣本種類除了咳痰以外,支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。

       

        據了解,北京藍譜生物科技有限公司(以下簡稱“藍譜生物”) 是榮研化學在中國(包括港澳)地區最重要的合作伙伴。北京藍譜生物科技有限公司總經理李奉京透露,2010-2012年間,藍譜生物與廣州迪澳都是榮研化學的合作伙伴。

       

        2012年,藍譜生物與廣州迪澳解除合作協議。2013年,廣州迪澳“結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”獲批,注冊證編號為國食藥監械(準)字2013第3402079號,管理類別為“第三類”。2019年該企業提交產品注銷申請,同時再次提交產品注冊申請,2019年5月拿到新注冊證,編號為國械注準20193400313。

       

      (二)備案資料為鑒定依據

      從案件行進時間來看,2017年3月30日,榮研化學在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識產權法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個案件從起訴到判決經歷了5年多的時間。對比20年專利保護期,不難發現,一旦創新發明成果被侵權市場競爭將有失公平。

       

        董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項專利中262已經過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時長、花費高等特點,才會表現出對專利保護敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業仍然在繼續參與招投標,對判決結果可以說是置之不理。

       

        他指出:“本案侵權專利為產品的一段人工引物設計,即便將涉嫌侵權的試劑盒交給鑒定機構,一般的鑒定機構在技術上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風險。冒著一審中因堅持不走鑒定途徑進行技術比對而被駁回起訴的風險,我們仍然要求,調取該產品在國家藥監局注冊申請的備案資料進行技術對比。在原告的堅持下,一審法院采納間接比對的方式并最終認定被訴侵權產品落入了涉案兩件發明專利權利要求保護范圍,構成專利侵權。”

       

        在國家大力鼓勵產品創新的當下,加大專利保護是非常重要的一環。董巍呼吁,“要加快醫療器械注冊審批專利鏈接制度落地,加大對惡意侵權行為單位及個人的懲罰力度,營造公平公正的國內外營商環境。”

       

        《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)明確提出,對仿制藥給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查,如果發現專利侵權糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權風險解決在產品上市之前。醫療器械類產品應該參照藥品的該鏈接制度。

       

        據悉,2004年榮研化學投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫學園區設立了外商獨資高科技生物醫療器械企業。榮研化學方表示,榮研化學早已確立了加快全球化企業建設的方針,高度重視中國市場,本案的勝訴堅定了進入中國市場的決心,他們將會把最具領先的技術、設備引入中國并進行推廣。

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